Thủ tục cấp giấy phép thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Thành lập công ty kinh doanh dược phẩm không khó nhưng để thành lập được một công ty kinh doanh dược phẩm hợp pháp mới là vấn đề cần lưu ý. Vậy doanh nghiệp muốn thành lập công ty kinh kinh doanh dược phẩm theo quy định của pháp luật cần những điều kiện gì? Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm thế nào? Thủ tục thành lập công ty ra sao? Thủ tục cần phải thực hiện sau khi đã nhận được giấy phép kinh doanh dược phẩm là gì? Hãy xem ngay bài viết dưới đây để biết thêm chi tiết.

Cơ sở pháp lý

Luật doanh nghiệp 2020;
Luật dược 2016;
Nghị đinh 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược;
Nghị định 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

1. Điều kiện, quy định về thành lập công ty dược phẩm

1.1 Đối với công ty kinh doanh dược phẩm

Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm mà điều kiện sẽ khác nhau. Tuy nhiên, để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện chung như sau:

Giấy phép đủ điều kiện hoạt động kinh doanh nhà thuốc tốt;
Chứng nhận chất lượng thuốc, dược phẩm đảm bảo các quy định về an toàn thực phẩm theo Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Khoản 2 Điều 33 Luật dược 2016;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm quy định tại Điều 33 Luật dược 2016.
Điều kiện về chủ thể thành lập công ty dược theo Luật Doanh nghiệp 2020:
Điều kiện về vốn điều lệ: Không có quy định vốn công ty tự kê khai và tự chịu trách nhiệm.

Điều kiện cụ thể về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đối với từng hình thức kinh doanh dược phẩm mà doanh nghiệp cần lưu ý được quy định tại Khoản 1 Điều 33 Luật dược 2016, cụ thể như sau:

Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật này;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải có địa Điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng;
Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc phải có địa Điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng;
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

1.2 Đối với công ty sản xuất dược phẩm

Để có thể thành lập công ty sản xuất dược phầm, ngoài việc đáp ứng những điều kiện chung như thành lập công ty kinh doanh dược phẩm doanh nghiệp cần đáp ứng một số điều kiện riêng được quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 33 Luật dược 2016, cụ thể như sau:

Phải có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Có hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc;
Có hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
Nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

giấy phép kinh doanh dược phẩm 01 — *Đăng ký giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phẩm*

2. Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Doanh nghiệp muốn xin được giấy phép kinh doanh dược phẩm cần phải chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy phép kinh doanh dược bao gồm các giấy tờ được quy định tại Điều 38 Luật dược 2016 như sau:

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 Điều 32 của Luật này;
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

3. Thủ tục, quy trình thành lập công ty dược phẩm

3.1 Đối với công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH hai thành viên

Thủ tục thành lập công ty TNHH một thành viên và công ty TNHH hai thành viên về kinh doanh dược phẩm tương đối dễ dàng, chỉ bao gồm 2 bước đơn giản như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thành lập công ty TNHH một thành viên/ công ty TNHH hai thành viên (tùy vào loại hình công ty mà doanh nghiệp lựa chọn) tại Sở kế hoạch và Đầu tư.
Bước 2: Nhận kết quả. Sau thời hạn 3 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật):
- Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm và con dấu.
- Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở kế hoạch và Đầu tư sẽ phải thông báo cho doanh nghiệp, yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho hợp lệ.

Ngoài ra, để hoạt động kinh doanh dược phẩm được thuận lợi hơn, sau khi nhận được giấy phép kinh doanh dược phẩm doanh nghiệp nên xin thêm giấy phép con bên Bộ Y tế.

3.2 Đối với công ty Cố phần kinh doanh

Tương tự thủ tục thành lập công ty TNHH, thủ tục thành lập công ty Cổ phần kinh doanh dược phẩm cũng bao gồm 2 bước đơn giản như sau:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thành lập công ty cổ phần tại Sở kế hoạch và Đầu tư.
Bước 2: Nhận kết quả. Sau thời hạn 3 ngày làm việc (không kể thứ 7, chủ nhật):
- Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ được cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm và con dấu của công ty cổ phần.
- Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở kế hoạch và Đầu tư sẽ phải thông báo cho doanh nghiệp, yêu cầu doanh nghiệp sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho hợp lệ.

Sau khi nhận được giấy phép kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp đăng ký kinh doanh công ty cổ phần cũng nên xin thêm giấy phép con bên Bộ Y tế.

giấy phép kinh doanh dược phẩm 02 — *Điều kiện, quy trình thành lập công ty kinh doanh dược phẩm*

4. Thủ tục sau khi đã nhận được giấy phép kinh doanh dược phẩm

Để có thể đưa công ty đi vào hoạt động, sau khi nhận được giấy phép kinh doanh dược, doanh nghiệp cần phải tiến hành một số thủ tục theo trình tự sau đây:

Bước 1: Công bố nội dung đăng ký doanh nghiệp trên Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp theo trình tự, thủ tục và phải trả phí theo quy định.
Bước 2: Khắc con dấu sau khi có mã số thuế và công bố mẫu dấu sẽ sử dụng công khai lên Cổng thông tin đăng ký doanh nghiệp.
Bước 3: Đăng ký tài khoản ngân hàng cho công ty tại ngân hàng. Sau đó, làm thủ tục báo cáo số tài khoản ngân hàng lên cho Sở Kế hoạch và đầu tư theo quy định.
Bước 4: Đăng ký mua chữ ký số online để phục vụ mục đích đóng thuế cũng như nộp tờ khai thuế trực tuyến, online.
Bước 5: Treo bảng hiệu công ty và thông báo phát hành hóa đơn GTGT.
Bước 6: Tiến hành kê khai và đóng thuế sau khi mở doanh nghiệp.
Bước 7: Góp vốn vào công ty dược phẩm.
Bước 8: Thuê dịch vụ kế toán hoặc kế toán viên.

5. Luật sư tư vấn dịch vụ cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm

Với đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm, nhiệt huyết và tận tâm, Luật A+ tự hào là đơn vị hàng đầu hỗ trợ mọi vấn đề liên quan đến pháp lý, tư vấn các điều kiện, các vấn đề pháp lý cấp giấy phép kinh doanh dược phẩm bao gồm:

Soạn hồ sơ thành lập
Đại diện ủy quyền nộp hồ sơ, giải trình, nhận kết quả
Tư vấn các vấn đề sau thành lập doanh nghiệp
Tư vấn thường xuyên doanh nghiệp

Lý do chọn Luật A+:

Kết quả bền vững.

Để được nhận kết quả tốt, theo đúng quy định pháp luật, nhận giá trị lâu dài mà không phải làm điều sai trái, không hối lộ, không e ngại sợ hãi cơ quan công quyền.

Sự tử tế.

Được chăm sóc như người thân, ân cần, chân thành, giải thích cặn kẽ, liên tục, luôn bên cạnh trong suốt quá trình thực hiện công việc. Chúng tôi luôn bên bạn lúc thăng hay trầm.

Chuyên môn vững.

Luật sư nhiều kinh nghiệm, hiểu rõ cách vận hành pháp luật của cơ quan nhà nước, hiểu rõ quy luật vận hành của các mối quan hệ trong xã hội để giải quyết vụ việc trọn vẹn.

Khách hàng 0 Đồng.

Luật A+ sẵn sàng phục vụ khách hàng khó khăn về tài chính với chất lượng tốt nhất, giá không liên quan đến chất lượng, không phải mua sự tử tế, sự đúng đắn bằng tiền.

Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm sẽ dễ dàng, nhanh chóng hơn khi quý khách hàng nắm rõ được các điều kiện, quy trình thủ tục. Bài viết trên Luật sư A+ đã mang đến những thông tin hữu ích, chắc chắn đã giúp quý khách hàng có được một cách nhìn tổng quan hơn. Nếu có bất kỳ khó khăn hay thắc mắc nào, hãy liên hệ ngay với Luật sư A+ để được tư vấn và hỗ trợ ngay nhé.